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硅胶干燥剂标准

点击次数:   更新时间:18/11/06 09:22:11   【关闭分    享:
  药品食品用硅胶干燥剂的标准主要是由国家食品药品监督经管局制定的药品包装容器(材料)标准:《药用固体纸袋装干燥剂标准》YBB00122005。该标准划定了对“固体制剂滤纸袋包装的细孔球型硅胶干燥剂”的要求,个中除了对干燥剂袋外观、强度,吸附剂的含水率、吸湿率等干燥剂基个机能要求外,着重就干燥剂在有害物质含量(如:砷含量等),微生物限度,脱色机能等方面进行了划定。
  针对药用食品用干燥剂,专门制定了两种产品标准,划分为《小圆柱干燥剂产品标准》WS-QWS-824-55和《透明条继续式干燥剂产品标准》WS-QWS-824-56,这两种产品在满足YBB00122005的基础上,增加了吸湿速度要求、粉尘要求、交货方式等要求,另外有使产品更适合进行自动化分装的要求。具体差异见如下:
  项目要求YBB00122005WS-QWS-824-55WS-QWS-824-56备注
  硅胶原料含水率≤4.0%≤3.0%≤3.0%
  WS的产品要求含水率更低,更注重干燥剂低湿下的吸湿能力;小圆柱产品划定原料粒度是为了更好的节制产品粉尘。
  粒度0.25~4mm
  吸湿率20%RH,≥7.0%;50%RH,≥19.0%;90%RH,≥29.0%;20%RH,≥9.5%;50%RH,≥22.0%;20%RH,≥9.5%;50%RH,≥22.0%;
  包材荧光测试不得含有不得含有—由于透明条继续式硅胶干燥剂的包材以及小圆柱干燥剂的外壳均为塑料,其理化机能指标还参照了YBB00122002以及YBB00172004中的相关划定。坤含量≤0.0001%—≤0.0001%铅含量≤0.0005%≤0.0005%≤0.0005%
  脱色试验无色无色无色
  溶剂残留量≤10mg/m2≤10mg/m2≤10mg/m2
  干燥剂袋外观干净整洁无破损干净整洁无破损干净整洁无破损
  吸湿速度要求的制定,能使干燥剂在快速恒定汲取水分、节制湿度方面有更好的表现。牢度(抗跌性)1.2m高跌落无破损1m高5次跌落无破损1m高5次跌落无破损粉尘—无粉尘无粉尘
  吸湿速度25度40%RH下5小时≥5.0%25度60%RH下1小时≥1.0%且≤3.0%
  微生物限度合适药典要求合适药典要求
  交货要求产品规格及包装数量已划定
  药用硅胶干燥剂的包装袋要求也要合适药包材划定包装袋要求—合适YBB00072005合适YBB00172002
  湿度指示卡8%8%其他透明条继续式横封及纵封划定了试验方法及验收标准使透明条继续式干燥剂能适应自动化分装
  小编:summer
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